Vicks flu action 200 mg/ 30 mg ibuprofene pseudoefedrina 12 compresse

Compresse rivestite con film contenente ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato.

Indicazioni terapeutiche

Vicks Flu Action Compresse si utilizza nel trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza quali congestione nasale e sinusale, dolori, febbre, mal di gola, mal di testa.

Dosaggio e posologia

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: dose iniziale 1-2 compresse, poi, se necessario, 1-2 compresse ogni 4 ore. Non superare la dose di 6 compresse nelle 24 ore.

Nell'anziano non sono richieste modifiche della posologia consigliata tranne nei pazienti con alterazioni renali o epatiche per i quali è necessario adattare individualmente la posologia.

Si consiglia di assumere a stomaco pieno.

Sovradosaggio

I sintomi correlabili a sovradosaggio possono includere mal di testa, nausea, vomito, sete, visione confusa, ansietà, irrequietezza, irritabilità, febbre, tachicardia, sudore, insonnia, esoftalmo, allucinazioni, debolezza muscolare, difficoltà nella minzione, tremori, convulsioni, coma, depressione respiratoria, ipertensione, aritmie ventricolari e sopraventricolari.

In caso di sovradosaggio si consiglia una lavanda gastrica e se necessario la correzione dell'equilibrio idro-elettrolitico. E' opportuno istituire, inoltre, una terapia sintomatica di supporto, specie per il sistema respiratorio e quello cardiovascolare.

Le eventuali convulsioni devono essere controllate con diazepam endovena.

Per controllare eventuali stati di eccitazione marcata e di allucinazioni può essere impiegata la clorpromazina.

In caso di fenomeni ipertensivi gravi può essere necessario un trattamento con farmaci alfa-bloccanti; mentre un trattamento con beta-bloccanti può essere necessario per controllare eventuali aritmie cardiache.

Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Pazienti affetti da ulcera peptica.
• Soggetti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma.
• Grave insufficienza renale o epatica.
• Pazienti con malattie cardio-vascolari serie, tachicardia, ipertensione arteriosa, angina pectoris, ipertiroidismo, diabete mellito, feocromocitoma, glaucoma, iperplasia prostatica benigna.
• Non somministrare in pazienti che assumono o hanno assunto nei 15 giorni precedenti inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO).
• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
• Severa insufficienza cardiaca.
• Gravidanza e allattamento e bambini al di sotto dei 12 anni.

Effetti collaterali

Reazioni di ipersensibilità: queste sono state segnalate a seguito della somministrazione di ibuprofene. Queste possono comprendere diverse reazioni a livello dermatologico, tra le quali rash di varia natura, prurito, orticaria ed eritema.
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Reazioni ematologiche: raramente trombocitopenia e neutropenia.
Reazioni gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.

Dopo somministrazione di Vicks Flu Action Compresse sono stati riportati:

• nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
• meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Reazioni cardiovascolari:in associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
Miscellanea: a causa della presenza di pseudoefedrina, in soggetti particolarmente sensibili e, di norma, ad alte dosi possono verificarsi segni di iperstimolazione con eccitazione e, più raramente, aritmia, palpitazioni, tachicardia, tremori e vertigini che normalmente regrediscono con l'aggiustamento del dosaggio. Talora possono comparire secchezza delle fauci, insonnia ed allucinazioni.

Gravidanza e allattamento

Il prodotto non va impiegato durante la gravidanza e l'allattamento.

Esiste la possibilità di una associazione tra l'insorgenza di anomalie fetali e assunzione di pseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza, mentre non è stato evidenziato nessun effetto teratogeno dell'ibuprofene nelle sperimentazioni sugli animali.

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Nonostante l'ibuprofene sia presente nel latte materno in concentrazioni molto basse, la pseudoefedrina viene secreta nel latte in quantità significative; per questo il prodotto non dovrà essere impiegato durante l'allattamento.

Avvertenze speciali

Evitare l'uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, in quanto ciò comporta un aumento del rischio di effetti indesiderati. L'impiego di FANS deve essere attentamente valutato nei pazienti affetti da disturbi della coagulazione in quanto è possibile una riduzione della coagulabilità. Lo stesso dicasi per i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali, per la possibilità di un potenziamento dell'effetto anticoagulante.

Attenzione è richiesta per i pazienti affetti da alterazione epatica e/o renale. In questi pazienti deve essere tenuta sotto controllo la funzionalità renale poiché questa può essere negativamente influenzata del trattamento con FANS. Come per tutti gli antinfiammatori, il farmaco non va assunto se il paziente è affetto da ulcera o disturbi gastrici.

L'uso di Vicks Flu Action deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Glie effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Vicks Flu Action il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate. Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Vicks Flu Action deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Ogni compressa di Vicks Flu Action contiene:

Principio attivo

Ibuprofene 200 mg, Pseudoefedrina cloridrato 30 mg.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, croscaramellosio sodico, povidone, fosfato tricalcico, magnesio stearato, ipromellosa, talco, miscela di E104-E110-E111, E172.