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ELLAONE 1 COMPRESSA 30 MG

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ELLAONE 1 COMPRESSA 30 MG

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DENOMINAZIONE

ELLAONE 30 MG COMPRESSA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, contraccettivi d'emergenza.

PRINCIPI ATTIVI

Ulipristal acetato.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato; povidone; croscarmellosio sodico; magnesio stearato.

INDICAZIONI

Contraccettivo d'emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da unrapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. La compressa puo' essere assunta in qualsiasi momento duranteil ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione della compressa, si deve assumere una seconda compressa. In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l'esistenza diuna gravidanza. Insufficienza renale: non e' necessario alcun adeguamento della dose. Insufficienza epatica: in assenza di studi specifici,non e' possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguardala dose di ulipristal acetato. Insufficienza epatica grave: in assenzadi studi specifici, l'uso di ulipristal acetato non e' raccomandato.Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di eta' prepuberale nell'indicazione della contraccezione di emergenza. Adolescenti: ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza e' adatto a qualsiasi donna in eta' fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte dialmeno 18 anni di eta'. Modo di somministrazione: uso orale. La compressa puo' essere assunta con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'; tenere ilblister nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Il medicinale e' destinato esclusivamente all'uso occasionale. Il farmaco non deve mai sostituire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare. In ogni caso si deve consigliare alle donne il ricorso a un metodocontraccettivo regolare. Ulipristal acetato non e' destinato all'usoin gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. In ogni caso, esso non interrompe una gravidanza esistente. Il prodotto non previene la gravidanza in tutti i casi. In caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento delle mestruazioni attese e' anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, si deve eseguire un test di gravidanza. La possibilita' di una gravidanza extrauterina deve essere considerata. E' importante sapere che la presenzadi sanguinamento uterino non esclude la possibilita' di una gravidanzaextrauterina. Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assuntoulipristal acetato devono contattare il medico. Ulipristal acetato inibisce o ritarda l'ovulazione. Se l'ovulazione si e' gia' verificata, non e' piu' efficace. Poiche' non e' possibile prevedere il momento dell'ovulazione, la compressa deve essere assunta quanto prima dopo un rapporto sessuale non protetto. Non vi sono dati disponibili sull'efficacia di ulipristal acetato assunto piu' di 120 ore (5 giorni) dopo un rapporto non protetto. Dati limitati e non conclusivi suggeriscono cheil farmaco puo' risultare meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo unrapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o dal BMI. Dopol'assunzione della compressa, le mestruazioni possono presentarsi inanticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo dioltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18,5% delle donne si e'registrato un ritardo di piu' di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni. L'assunzione di ulipristal acetato in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel non e' raccomandata. Contraccezione dopo l'assunzione del medicinale: ulipristal acetato e' un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto, ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi, per cui dopo l'uso della contraccezione di emergenza si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive. Anche se l'uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non e' controindicato in caso di assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, ellaOne puo' ridurne l'efficacia contraccettiva. Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire l'uso di un contraccettivo ormonale, potra' farlo dopo l'assunzione del farmaco, ad ogni modo si deve consigliare alle donne l'uso diun metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsa delle mestruazioni successive. L'uso concomitante del prodotto con farmaci induttori di CYP3A4 non e' raccomandato a causa della loro interazione (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e l'uso a lungotermine di ritonavir). L'uso del farmaco in donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale non e' raccomandato. Questo medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

Potenziale capacita' da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato: ulipristal acetato e' metabolizzato da CYP3A4 in vitro. Induttori di CYP3A4: i risultati in vivo mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente Cmax e AUC di ulipristal acetato di almeno il 90% e diminuisce l'emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte,con una corrispondente riduzione dell'esposizione a ulipristal acetatodi circa 10 volte. Per questo l'uso concomitante del prodotto con induttori di CYP3A4 (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinalidi origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina)riduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una conseguente possibile riduzione dell'efficacia del farmaco. Per le donneche hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportanoda induttori enzimatici, il medicinale non e' raccomandato e deve essere considerato l'uso di una contraccezione di emergenza non ormonale(ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD). Inibitori di CYP3A4: risultati in vivo hanno dimostrato che la somministrazione concomitantedi ulipristal acetato con un inibitore potente e un inibitore moderatodi CYP3A4 aumenta C max e AUC di ulipristal acetato fino ad un massimo di 2 e 5,9 volte, rispettivamente. E' improbabile che gli effetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche. L'inibitore di CYP3A4 ritonavir puo' avere anche un effetto di induzione su CYP3A4 seviene usato per un periodo prolungato. In tali casi, ritonavir potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato. L'uso concomitante di questi medicinali non e' quindi raccomandato. L'induzione dell'enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se ladonna ha smesso di assumere un induttore dell'enzima nelle ultime 4 settimane. Medicinali che influiscono sul pH gastrico: la somministrazione concomitante di ulipristal acetato (compressa da 10 mg) con l'inibitore della pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni)ha determinato una riduzione media della Cmax di circa il 65%, un ritardo del T max (da una mediana di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento dell'area sotto la curva (AUC) media del 13%. La rilevanza clinica di questa interazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristal acetato come contraccezione d'emergenza non e' nota. >>Potenzialecapacita' da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali. Contraccettivi ormonali: poiche' ulipristal acetato si lega con grande affinita' al recettore del progesterone, puo' interferire conl'azione di medicinali contenenti progestinici. L'azione anticoncezionale di contraccettivi ormonali combinati e di contraccettivi a base di soli progestinici puo' risultare ridotta. L'uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d'emergenza contenente levonorgestrel non e' raccomandato. I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Dopo la somministrazione di una dose singola, e' improbabile che si verifichi l'induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal acetato o del suo metabolita attivo. E' dunque improbabile che lasomministrazione di ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi. Substrati della P-glicoproteina (P-gp): i dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essere un inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti. I risultati in vivo con il substrato della P-gp fexofenadina non hanno fornito risultati definitivi. E' improbabile che gli effetti deisubstrati della P-gp possano avere conseguenze cliniche.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: influenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disturbi dell'appetito.Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi dell'umore; non comune: disturbi emotivi, ansia, insonnia, disturbi da iperattivita', alterazioni della libido; raro: disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, emicrania; raro: tremori, disturbi dell'attenzione, disgeusia, sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; raro: sensazione oculare anomala, iperemia oculare, fotofobia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro:vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: gola secca. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, fastidio addominale, vomito; non comune: diarrea, bocca secca, dispepsia, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: acne, lesioni cutanee, prurito; raro: orticaria. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, dolore dorsale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dismenorrea, dolore pelvico, dolorabilita' mammaria; noncomune: menorragia, secrezione vaginale, disturbi mestruali, metrorragia, vaginite, vampate di calore, sindrome premestruale; raro: pruritogenitale, dispareunia, cisti ovarica rotta, dolore vulvo-vaginale, ipomenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: brividi, malessere,piressia; raro: sete. Adolescenti: il profilo di sicurezza osservato in donne di eta' inferiore a 18 anni negli studi e nell'esperienza post-marketing e' simile a quello osservato in donne adulte durante il programma di fase III. Post-marketing: le reazioni avverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durante il programma di faseIII. La maggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase III ha avuto le mestruazioni successive alla data prevista o entro 7 giorni,mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di piu' di 7 giorni sulla data prevista per l'inizio delle mestruazioni. Il ritardo e'stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne. Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una duratamedia di 2,4 giorni. Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento e' stato descritto come spotting. Tra le donne che hanno assunto ilfarmaco negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante. Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate piu' di una volta e hanno quindi ricevuto piu' di una dose di ellaOne (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte). Non sono state osservate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravita' delle reazioni avverse, variazioni di durata o volume delle mestruazionio incidenza del sanguinamento intermestruale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale non e' destinato all'uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente. Dopo l'assunzionedi ulipristal acetato puo' occasionalmente instaurarsi una gravidanza.Anche se non si e' riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazionedella tossicita' riproduttiva. Ulipristal acetato viene escreto nel latte materno. L'effetto sui neonati/lattanti non e' stato studiato. Non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno. Dopo l'assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, l'allattamento con latte materno non e' raccomandato per unasettimana. Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione. Dopo il trattamento con ulipristal acetato come contraccettivo d'emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilita'. Si deve pertanto consigliare alle donne l'uso di un metodo di barriera affidabile pertutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestruazioni successive.

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