Descrizione
Test monouso destinato ad individuare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 nel fluido orale umano.
Il test è progettato per l’uso domestico con l’auto-raccolta dei campioni di fluido orale da individui sintomatici che si sospetta siano stati infettati dal virus COVID-19.
È un test immunologico qualitativo basato su membrana per la determinazione degli antigeni di SARS-CoV-2 nei campioni di fluido orale umano.
Il test fornisce solamente un risultato preliminare, la conferma finale deve essere basata su risultati di diagnostica clinica.

Modalità d'uso
Prima di effettuare il test non mettere niente in bocca, incluso cibo, bevande, gomme da masticare o prodotti a base di tabacco per almeno 10 minuti prima dell’esecuzione del test.
Lavare le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima dell’esecuzione del test. Se non sono disponibili acqua e sapone, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.

Passo 1: Raccolta del campione
Rimuovere l’imbuto e il tubetto di plastica dalla confezione, inserire l’imbuto sul tubetto. Tossire profondamente 3-5 volte.
Nota: indossare una mascherina facciale o coprire bocca e naso con un panno mentre si tossisce e mantenere la distanza dai presenti.
Sputare con delicatezza il fluido orale nell’imbuto. Il fluido orale (senza bolle) dovrebbe raggiungere l’altezza indicata dalla linea di riferimento.
Nota: Se il fluido raccolto non è sufficiente, ripetere i passi per la raccolta del campione.
Inserire l’imbuto usato nel sacchetto di bio-sicurezza.

Passo 2: Preparazione del campione
Posizionare il tubo nel supporto di plastica. Tirare per aprire la soluzione tampone e versare tutta la soluzione nel tubetto con il fluido orale. Inserire il tappo sul tubetto. Comprimere con delicatezza il tubetto per 10-15 volte per mescolare bene.

Passo 3: Esecuzione del test
Rimuovere il dispositivo per il test dall’astuccio sigillato e usarlo entro un’ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
Posizionare il dispositivo per il test su una superficie piana. Rovesciare il tubetto e versare 2 gocce di soluzione nel pozzetto (S) del dispositivo del test e quindi avviare il timer. Non muovere il dispositivo durante l’esecuzione del test.
Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.
Dopo aver completato il test, mettere tutti i componenti del kit del test nel sacchetto di biosicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali. Non riutilizzare nessuno dei componenti del kit usati.
Lavare accuratamente le mani dopo aver smaltito il test.

Passo 4: Lettura dei risultati
Informare dei risultati il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.

- POSITIVO: *appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un’altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19, i campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. Il test dovrebbe essere verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.
*NOTA: l’intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato POSITIVO.

- NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T). È improbabile che la persona abbia contratto il COVID-19. È tuttavia possibile che questo test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo.
In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regole dell’autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell’infezione.
Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate, mitigazione/viaggi, partecipazione a eventi e così via dovrebbero seguire le linee guida/requisiti COVID locali.

- INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o una procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.

Avvertenze
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di effettuare il test.
Il test è destinato esclusivamente all’auto-diagnosi in vitro.
Test è monouso, non riutilizzare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere la soluzione tampone presente nel kit. Manipolare la soluzione tampone con cura ed evitare che venga a contatto con pelle ed occhi, in caso di contatto risciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata.
Lavare accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Se il risultato preliminare dovesse essere positivo, informare del risultato il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
I test eseguiti su bambini e ragazzi devono essere effettuati in presenza di adulti.
Il test usato deve essere smaltito secondo le norme locali.
La mancata osservanza di alcuni passaggi della procedura del test può generare risultati scorretti.
I risultati ottenuti con il test devono essere considerati in aggiunta ad altri risultati clinici di altri test e valutazioni di laboratorio.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo ma i sintomi clinici persistono, è perché il virus potrebbe non essere rilevabile nello stadio precoce di infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo test 1-2 giorni dopo o di recarsi in ospedale per escludere l'infezione.
Risultati positivi del COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di virus non-SARS-CoV-2 o altri fattori di interferenza.

Conservazione
Conservare il test a temperature comprese tra 2-30°C. Non congelare.
Non aprire la confezione finché non si è pronti ad eseguire il test.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Il kit contiene:
• Dispositivo per il test;
• Dispositivo per la raccolta del campione (imbuto, tubetto e tappo del tubetto);
• Soluzione tampone;
• Foglietto illustrativo;
• Sacchetti di bio-sicurezza.

Bibliografia
1. BACKINGER, C.L. and KINGSLEY, P.A., Write It Right: Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258.